FDA510(k)/IEC60601-2-37 報告書作成サービス

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お客様からトランスジューサをお預かりして、Sonoraの音響試験室で音響特性測定および温度試験を実施し、Mark Schafer博士の検証を受けて最新のFDA 510k/IEC 60601-2-37規格に適合したレポートを作成します。レポートにはSonoraの測定試験責任者およびMark Schafer博士のサインが入ります。
Schafer博士とSonora Medical Systems社の技術者は、1980年代中期より常に行政当局の監督・規制の音響測定に従事しています。1985年のFDAガイダンス文書の多くの部分は、Schafer博士がPeter Lewin博士と共同で1984年に米国食品・医薬品局(FDA)に提出した、最初の音響出力特性報告書を基礎にしています。

レポート・サンプル

1
FDA-Track1 〔PDF版:3.2MB〕
2
FDA-Track3 〔PDF版:3.2MB〕
3
IEC60601-2-37 〔PDF版:1.5MB〕
4
IECTEMP 〔PDF版:0.3MB〕

 

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